1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂吉非替尼片說明書的公告，主要原因是吉非替尼片在上市后觀察到了不良反應(yīng)。

用于治療肺癌的靶向藥物吉非替尼片此次新增的不良反應(yīng)是皮膚和皮下組織異常，國家藥品監(jiān)督管理局決定對吉非替尼片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進行修訂，涉及所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)。

曾經(jīng)作為首批進入國家藥價談判中的藥品之一，吉非替尼片是醫(yī)保目錄藥品。在最新公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》中，吉非替尼用于EGFR基因敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌治療。

此次吉非替尼的不良反應(yīng)來源主要是上市后經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局在對吉非替尼片說明書修訂要求中提到，皮膚不良反應(yīng)是吉非替尼片十分常見的不良反應(yīng)之一，可發(fā)生在身體任何部位，多表現(xiàn)為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。上市后不良反應(yīng)監(jiān)測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應(yīng)）報告，表現(xiàn)為手掌和足底感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度等。

國家藥監(jiān)局在上述修訂要求中還表示，吉非替尼片上市后觀察到的這些不良反應(yīng)來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準(zhǔn)確估計其發(fā)生頻率。

肺癌是目前中國乃至全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌占多數(shù)。吉非替尼是一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于具有表皮生長因子受體基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

澎湃新聞查詢國家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前在中國上市的吉非替尼片主要由8家企業(yè)生產(chǎn)，除了吉非替尼片原研企業(yè)為阿斯利康，還有7家國內(nèi)藥企生產(chǎn)吉非替尼片，包括齊魯制藥(海南)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、上海創(chuàng)諾制藥有限公司。